来自黄埔企业，全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市

发布时间：2025-10-10 来源：广州市黄埔区人民政府

广州达安基因股份有限公司自主研发的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

   近日，由位于广州黄埔的广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（以下简称“基孔试剂盒”）正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253401955）。该产品主要用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸进行体外定性检测，是我国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒。

   达安基因的基孔试剂盒获批上市，为疫情快速识别、精准溯源和科学防控提供了强有力的技术支撑，同时也为全球蚊媒传染病的防控贡献了“黄埔力量”。

   据了解，在基孔肯雅热疫情暴发初期，黄埔区市场监督管理局迅速反应，第一时间对辖区内相关企业在研产品情况开展全面摸排。在了解到达安基因依托黄埔区完善的生物医药产业链与政策支持体系，高效推进基孔试剂盒研发后，区市场监管局积极发挥“央省地企”联动机制优势，多措并举助推产品加速上市。一方面，通过广州市黄埔区医疗器械研检综合技术服务平台，协调广东省医疗器械质量监督检验所将基孔试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时间即完成全部检验工作；另一方面，依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，加强与上级审评审批部门的沟通对接，推动产品审评审批流程高效运转。最终，该产品从正式受理到获批上市，仅历时不到1个月，再次刷新了“黄埔速度”。

   达安基因基孔试剂盒的快速获批，不仅充分展现了黄埔区生物医药企业的创新能力与研发实力，更凸显了区域生物医药产业生态的成熟与高效。同时，这也是黄埔区市场监督管理局在生物医药产品审评审批服务中，协同联动、精准施策的又一成功实践。

   未来，黄埔区市场监督管理局将继续聚焦具有显著临床价值和突出经济效益的重点产品，精准发力，持续优化审评审批服务，助力更多创新产品加速研发转化、早日获批上市，进一步擦亮“黄埔制造”在生物医药领域的金字招牌。（邢立镛）

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